Yerli girişim Virasoft, web tabanlı dijital patoloji görüntüleme ve yönetim yazılımı ViraSight için Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA)‘den 510(k) onayı (K251952) aldığını duyurdu.
Bu onay, ViraSight’ın FDA onaylı Hamamatsu NanoZoomer S360MD ve Leica Aperio GT450 DX dijital preparat tarama sistemleriyle oluşturulan formalin fikse, parafine gömülü (FFPE) doku preparatlarının primer tanı amacıyla dijital ortamda değerlendirilmesinde kullanılmasına olanak tanıyor. Böylece Virasoft, Amerika Birleşik Devletleri’nde primer tanı için FDA onaylı dijital patoloji yazılımı sunan sınırlı sayıdaki şirket arasında yerini aldı.
Dijital patoloji, patoloji laboratuvarlarında iş süreçlerini dönüştürmeye devam ediyor. Uzaktan konsültasyon imkânlarının artması, uzman görüşüne erişimin kolaylaşması, iş akışlarının hızlanması ve yapay zekâ destekli tanı uygulamalarının yaygınlaşmasıyla birlikte sağlık kuruluşları, tüm süreçleri tek bir platform üzerinden yönetebilecek entegre çözümlere yöneliyor.
ViraSight, Virasoft’un kurumsal patoloji platformu Pathora’nın dijital patoloji modülü olarak geliştirildi
Bağımsız bir görüntüleyici olmanın ötesine geçen Pathora; laboratuvar operasyonlarını, numune ve vaka yönetimini, dijital patolojiyi, raporlamayı, analitik uygulamaları, yapay zekâ entegrasyonlarını ve kurumsal sistemlerle birlikte çalışabilirliği tek bir platform altında buluşturuyor. ViraSight’ın FDA onayı almasıyla birlikte laboratuvarlar, biyopsinin kabulünden nihai patoloji raporunun oluşturulmasına kadar uzanan tüm süreci tek ve entegre bir dijital iş akışı içinde yönetebiliyor.
Virasoft’un kurucu ortağı ve co-CEO’su Samet Ayaltı, verdiği demeçte;
“FDA 510(k) onayı, bizim için yalnızca bir düzenleyici onay değil; geliştirdiğimiz teknolojinin kalite, güvenlik ve klinik performans açısından uluslararası standartları karşıladığının güçlü bir göstergesidir. Sağlık teknolojilerinde gerçek inovasyon, yalnızca yeni çözümler geliştirmekle değil, aynı zamanda güven oluşturmakla mümkündür. FDAnın titiz değerlendirme süreci, güvenli ve etkin teknolojilerin sağlık profesyonellerine ulaşmasını sağlamayı amaçlıyor. ViraSight’ın bu süreci başarıyla tamamlamış olmasından ve çözümümüzü ABD’deki patoloji laboratuvarlarının kullanımına sunacak olmaktan büyük gurur duyuyoruz.”
FDA değerlendirme sürecinde ViraSight; teknik performans, görüntü kalitesi, ölçüm doğruluğu, kullanılabilirlik ve insan faktörleri alanlarında kapsamlı testlerden başarıyla geçti. Değerlendirme sonucunda yazılımın, onay kapsamındaki kullanım amacı doğrultusunda yasal olarak pazarda bulunan benzer ürünlerle eşdeğer performans gösterdiği belirlendi.
ViraSight için alınan FDA 510(k) onayı, Virasoft’un uçtan uca dijital patoloji ekosistemi oluşturma vizyonunda önemli bir kilometre taşı niteliği taşıyor. Dijital dönüşümünü hızlandıran patoloji laboratuvarları için Pathora; laboratuvar bilgi yönetimi, dijital patoloji, raporlama, analitik, yapay zekâ ve kurumsal sistem entegrasyonlarını tek platformda bir araya getirerek hem bugünün operasyonel ihtiyaçlarını karşılıyor hem de hassas tıbbın geleceğine güçlü bir altyapı sunuyor.